FDA Hamilelik kategorileri
A: Hamilelerde yapılan yeterli, iyi kontrol grubunun bulunduğu çalışmalar fetal anormalliklerde bir artma göstermemiştir.B: Hayvan çalışmalarında fetüse zarar verecek bir bulgu saptanmamıştır fakat hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu çalışmalar yapılmamıştır VEYA hayvan çalışmalarında bir yan etki saptanmakla birlikte hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu çalışmalarda fetus için risk gösterilmemiştir.
C: hayvan çalışmalarında bir yan etki saptanmış ve hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu çalışmalar yoktur VEYA hayvan çalışması yapılmamıştır ve hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu çalışmalar yoktur.
D: hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu veya gözleme dayalı çalışmalarda fötus için risk saptanmıştır. Fakat tedavinin yararı ile potansiyel risk karşılaştırılmalıdır.
X: hamilelerde yeterli ve iyi kontrol grubunun bulunduğu veya gözleme dayalı insan veya hayvan çalışmalarında fetal anomali oluştuğu gösterilmiştir. Hamilelerde kullanılması sakıncalıdır.
DİKKAT: Çeviri ve/veya yazım hatası veya buradaki bilgilerin yanlış yorumlanması nedeniyle ortaya çıkabilecek sorunlardan veya yan etkilerden sitemiz ve yönetimi sorumlu tutulamaz. Bu belgeyi okuyan herkes bu kuralı kabul etmiş sayılır.
Antibiotik, Penisilin
KATEGORİ: B
İlk trimesterde maruz kalan 8,538 infantta majör veya minör anomalide artış görülmemiştir.
EMZİRME: Uyumlu [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Olası diare.
Cimetidine (Tagamet)
Peptik Ülser Tedavisi
KATEGORİ:B
EMZİRME: Uyumlu. Anne sütünde konsantre olur [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Bildirilmemiş.
Cisapride (Propulsid, Sisarid) 2000 yılında piyasadan kaldırıldı.
Gastroözofageal Reflü Hastalığı Tedavisi; Gİ Uyarıcı.
KATEGORİ: C
Bir çok merkezli prospektif çalışmada, gebeliklerinin herhamgi bir döneminde cisapride'e maruz kalan 129 kadında, 88'i organogenezis sırasında maruz kalan infantların hiçbirinde majör veya minör anomalilerde veya düşük oranında artışa rastlanmadı.
EMZİRME: Anne sütüne düşük konsantrasyonda geçer. Uyumlu [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER:
Citalopram (Cipram ®)
Selectif serotonin reuptake inhibitörü (SSRI)
KATEGORİ: C
Gebelerde yeterli ve iyi-kontrollu çalışma yok.
EMZİRME: Anne sütüne geçer.
NEONATAL YAN ETKİLER: Somnolans, azalmış beslenme ve kilo kaybı bildirilmiştir.
Clarithromycin (Claricide ®, Deklarit ®, Helipak ®, Klacid ®, Klarolid ®, Klaromin ®, Klax ®, Laricid ®, Makrol ®, Uniklar ®)
Anti-infektif; Macrolide
KATEGORİ:C
Prospektif kontrollu çalışmada Einarson ve ark. 122'si birinci trimester olmak üzere gebeliklerinin herhangi bir döneminde clarithromycin'e maruz kalmış 157 gebenin infantlarında majör veya minör fetal anomali sıklığında artış saptamamıştır. Fakat, maruz kalan gruptaki spontan abortus sıklığı (%14) kontrol grubundan yüksek bulunmuştur (%7) (p = 0.04).
EMZİRME:Anne sütüne geçer.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Famotidine (Duovel ®, Famodin ®, Famogast ®, Neotab ®, Pepdif ®, ...)
KATEGORİ:B
EMZİRME:Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER:
Lansoprazole (Aprazol ®, Degastrol ®, Helicol ®, Lansazol ®, Lansoprol ®, Lansor ®, Lanzedin ®, Ogastro ®, Zoprol ®,...)
Mide asit kontrolü, Proton Pompa İnhibitörü
KATEGORİ:B
EMZİRME:Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Loperamide (Lopermid ®)
Antidiareik Ajan
KATEGORİ:B
EMZİRME: Uyumlu [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER:
Mebendazole (Vermazol ®)
KATEGORİ:C
Üretici gebelikte kullanılmasını önermiyor. Fakat, ilk trimesterde kasıtlı olmayan maruziyet spontan abortus veya konjenital anomali rsikinde artışa neden olmamıştır.
EMZİRME: Uyumlu [G1]
NEONATAL YAN ETKİLER:
Meclizine (Postadoxin ®)
KATEGORİ:B
EMZİRME:
NEONATAL YAN ETKİLER:
Mesalamine (Salofalk ®)
Gastrointestinal kullanım için antiinflammatuar ajan. 5-aminosalicylic acid
KATEGORİ:B
İlk trimesterde maruz kalan 242 infantta majör veya minör anomalide artış görülmedi
EMZİRME: Amerikan Pediatri Akademisi 5-aminosalicylic acid'i "emziren annelerde dikkatle verilmesi gereken ilaç" olarak sınıflandırmıştır.[G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Diare.
Methotrexate (Mthexate ®, Methotrexate ®, ...)
Antineoplastik Ajan
KATEGORİ:X
EMZİRME: Kontraendike [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Olası immun supresyon
Metoclopramide (Metpamid ®, Primperan ®)
Kusma, gastrik reflü ve gastroparezis tedavisi
KATEGORİ:B
EMZİRME: Amerikan Pediatri Akademisi metoclopramide'i "emen infantlarda etkisi bilinmeyen, fakat kaygı verici olabilecek" ilaç olarak sınıflandırmıştır[G3].
NEONATAL YAN ETKİLER:
Metronidazole (Flagyl ®, Metrajil ®, Nidazol ®)
Anti-infektif Ajan, Antiprotozoal ve antibakteriel.
KATEGORİ:B
EMZİRME:Amerikan Pediatri Akademisi metronidazole'ü "emen infantlarda etkisi bilinmeyen, fakat kaygı verici olabilecek" ilaç olarak sınıflandırmıştır. İlacın atılabilmesi için emzirmeye 12-24 saat ara verin. [G3]. NEONATAL YAN ETKİLER: Diare
Misoprostol (Cytotec ®)
KATEGORİ:X
EMZİRME: Üretici, misoprostol asid emen infantta ciddi diare yapabileceği için Cytotec'in emziren annelerde kullanılmamasını önermektedir.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Nizatidine (Axid ®)
H2-reseptör antagonisti
KATEGORİ:B
EMZİRME: Anne sütüne geçer. Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER:
Ofloxacin (Girasid ®, Oflocide ®, Tarivid ®)
Antiinfektif; Quinolone
KATEGORİ:C
EMZİRME: Amerikan Pediatri Akademisi ofloxacin'i "Genelde Emzirme ile Uyumlu" olarak sınıflandırmıştır [G3]. Fakat, Briggs GG ve ark., bu ilacın anne sütüne yüksek oranda geçmesi nedeniyle, emzirme ile uyumlu olmadığını düşünmektedir [G1].
NEONATAL YAN ETKİLER: Bildirilmemiş.
Olsalazine (Dipentum ®)
Gastrointestinal kullanım için Antiinflammatuar ajan. Olsalazine kalınbarsakta mesalamine (5-aminosalicylic acid)'e dönüşmektedir.
KATEGORİ:C
EMZİRME: Amerikan Pediatri Akademisi 5-aminosalicylic asid'i "emziren annelere dikkatle verilmesi gereken ilaç" olarak sınıflandırmıştır [G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Diare'ya neden olabilir.
Omeprazole (Demeprazol ®, Erbolin ®, Losec ®, Omeprazol ®, Omeprol ®, Prosek ®, ...)
Proton Pompa inhibitörü. Mide asidini kontrol etmek için kullanılır
KATEGORİ:C
Omeprazole kullanımı sonrası bazı fetal anomali (anensefali, hydroencephaly ve talipes) bildiren olgu sunumları varsa da [G1], büyük insan çalışmaları omeprazole ile konjenital defekt arasında ilişki saptamamıştır.
EMZİRME: Sadece bir olgu sunumunda omeprazole'ün anne sütüne minimal geçtiği bildirilmiştir. Emen infantlarda omeprazole'e bağlı olası ciddi yan etki konusunda sınırlı veri olması, fare karsinogenisite çalışmalarında olası tümör oluşturması nedeniyle, emzirme veya ilacı kesme kararı ilacın anne için önemi göz önüne alınarak yapılmalıdır.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Ondansetron (Zofer ®, Zofran ®, Zoltem ®)
Antiemetik. Selektif 5-HT 3 reseptör antagonisti
KATEGORİ:B
EMZİRME: Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmiyor.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Ranitidine (Ranitab ®, Ulcuran ®, Zantac ®, ...)
Peptik yakınmaların tedavisi, Antihistaminik (H2 Reseptör Antagonisti)
KATEGORİ:B
EMZİRME: Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER: Mide asidini azaltır
Sulfasalazine (Salazopyrin-EN ®)
KATEGORİ:B
EMZİRME: Dikkatle.[G3].
NEONATAL YAN ETKİLER: Kanlı diare.
Tetracyclin'ler
KATEGORİ: D
İlk trimesterde kullanımdan sonra diş minesinde hipoplazi ve kemik ile birleşememe oluşur. ACOG Tech Bull No 84, 1985
EMZİRME: İnfantta absorpsiyon önemsizdir. Emzirme ile uyumlu[G3].
NEONATAL YAN ETKİLER:
Vaccine, Hepatit A
KATEGORİ: C
İnaktif noninfeksiyöz aşı.
Hepatit aşısının gelişmekte olan fetus üzerine etkisi bilinmemektedir. Fakat teorik risk düşüktür. Olası yarar fetusun gireceği riskten fazla ise uygulanabilir.
EMZİRME: Uyumlu [G7 ].
Vaccine, Hepatit B
KATEGORİ: C.
İnaktif (rekombinan) noninfeksiyöz aşı.
Gebelik ve laktasyon aşıya kontrendikasyon oluşturmaz.
EMZİRME: Uyumlu [G7 ].
Vaccine, Grip
KATEGORİ: C
İnaktif virüs aşısı.
İkibinden fazla gebeye uygulanan grip aşısı çalışmalarında fetuslarda aşıya bağlı bir yan etki oluşmadığı görülmüştür. Gebelik ve laktasyon kontrendikasyon oluşturmaz
EMZİRME: Uyumlu [G7 ].
Vaccine, Meningokok
KATEGORİ: C
Öldürülmüş bakteri aşısı.
Çalışmalar aşının gebelerde güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
EMZİRME: Uyumlu [G7 ].
Vaccine, Rabies (Kuduz)
KATEGORİ: C
İnaktif virüs aşısı.
Maruziyet sonrası profilaksi için gebelik bir engel oluşturmaz.
EMZİRME: Uyumlu [G7 ].
Vaccine, Rubella (Kızamıkcık)
KATEGORİ: C
Canlı atenüe virüs aşısı.
Güncel RA 27/3 kızamıkcık aşısı uygulanan ve gebeliklerini sonuna dek sürdüren 226 kadından doğanlarda konjenital kızamıkcık sendromu bulgusu saptanmamıştır. Yine de kızamıkcık içeren aşı uygulandıktan sonra kadınlar 28 gün gebelikten korunmalıdır.
EMZİRME: Anne sütüne geçer. Yapılmış çalışmalar, postpartum süt veren kadınlar canlı atenüe kızamıkcık virüsüyle aşılandığında virüsün anne sütüne ve buradan da emen infanta geçebileceğini göstermiştir. serolojik olarak kızamıkcık infeksiyonu saptanan infantların hiçbirinde ciddi hastalık görülmemiş; fakat birinde orta derecede tipik edinilmiş kızamıkcık hastalığı bulguları görülmüştür. Emziren anneye kızamıkcıkaşısı yapılacağında dikkatli olunmalıdır. Uyumlu [G7 ].
Vegeterjan Diyet
-
EMZİRME: Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER:B12 eksikliği
Venlafaxine (Efexor ®)
Antidepresan
KATEGORİ:C
İlk trimesterde kullanımda 4 infantta majör veya minör anomali sıklığında artış saptanmamıştır
Net bir çıkarım için örnek büyüklüğü çok küçük.
EMZİRME: Anne sütüne geçer. Dikkatle.
NEONATAL YAN ETKİLER:
Vitamin A
KATEGORİ:A
KATEGORİ:X yüksek dozda.
Yüksek doz ürogenital anomali ve isotretinoin'e benzer defektler oluşturur.
EMZİRME: Emzirme ile uyumlu[G3].
NEONATAL YAN ETKİLER:
Vitamin B12
KATEGORİ:C
EMZİRME: Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER:
Vitamin D
KATEGORİ:A,D
EMZİRME: Uyumlu
NEONATAL YAN ETKİLER: Hiperkalsemi
G1.Briggs GG,Freeman RK, Yaffe SJ, Drugs in Pregnancy and Lactation
6th edition,Baltimore, MD: Williams & Wilkins,2002
G2. Cunningham GF, MacDonald PC et al (eds);Williams Obstetrics,20th
ed,Stamford ,CT:.Appleton and Lange, 1997
G3.
Transfer of drugs and other chemicals into human milk. Pediatrics.
2001 Sep;108(3):776-89. Review.
G4. Shepard TH. Catalog of Teratogenic Ajans. 9th
ed.Baltimore, MD: Johns Hopkins University Press, 1998
G5. Gleicher Norbert ed. Principles & Practice
of Medical Therapy in Pregnancy. 3rd ed. Stamford, CT: Appleton &
Lange, 1998
G6. Physicians' Desk Reference. 54th ed. Montvale,
NJ: Medical Economics Company,2000
G7. Centers for Disease Control & Prevention. General Recommendations on Immunization: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 43 (No. RR-1): 20-21, 1994.
G8. The WHO Working Group, Bennet PN (ed).: Drugs and
Human Lactation. Elsevier, Amsterdam, New York, Oxford, 1988.
G9.Committee on Drugs, American Academy of Pediatrics.
The transfer of drugs and other chemicals into human breast milk.
Pediatrics 93:137-150, 1994.
G10.Heinonen OP, Slone D, Shapiro S: Birth defects
and drugs in pregnancy. Littleton:Publishing Sciences Group, 1977